HCG tehotenský test
Vysokocitlivý test na profesionálne použitie na dôkaz choriogonadotropínu (HCG) vo vzorke moču
Princíp
HCG test je rýchly, kvalitatívny test na stanovenie ľudského choriogonadotropínu hCG v moči a v sére. Metóda využíva kombi-náciu konjugátu (monoklonálna protilátka - farbivo) a polyklonálnej protilátky naviazanej na pevnú fázu na identifikáciu hCG v tes-tovanej vzorke s vysokou citlivosťou. Do 5 minút je možné stanoviť hladinu 25 mIU.ml-1 v moči a do 10 minút 10 mIU.ml-1 v sére.
Vzorka vzlína po membráne na prúžku, pričom značený konjugát vytvára s hCG (ak je vo vzorke prítomný) komplex antigén - protilátka. Tento komplex sa naviaže na protilátku umiestnenú v pozitívnej reakčnej zóne a vytvorí ružovú čiarku, ak koncentrácia hCG vo vzorke je vyššia než 25 mIU.ml-1. Ak sa hCG vo vzorke nenachádza, nevytvorí sa farebná čiarka. Reakčná zmes vzlína ďalej. Nezreagovaný konjugát sa viaže v kontrolnej zóne, kde vytvára ružovú čiarku, ktorá dokazuje, že test bol správne vykonaný.
Zloženie
1 súprava na 50, resp. 100 stanovení obsahuje:
testovacie prúžky - 50 ks, resp. 100 ks
návod 1 ks
Upozornenie
- Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro určená na profesionálne použitie.
- Testovací prúžok je len na jedno použitie.
- Pred vykonaním testu si pozorne prečítajte návod na použitie.
- Po použití test zlikvidujte ako bežný komunálny odpad v zmysle platnej legislatívy.
- Výsledok testu je potrebné porovnať s ostatnými klinickými príznakmi pacienta a informáciami, ktoré má k dispozícii lekár.
Vzorka
Na testovanie sa používajú vzorky moču.
Na optimálne stanoveníe včasnej gravidity sa odporúča odber prvého ranného moču, ktroý obsahuje najvyššiu koncentráciu hCG. Moč je možné skladovať 72 hodín pri 2 - 8°C.
Na dlhodobé uskladnenie odporúčame vzorku moču zamraziť a uskladňovať pri -20°C. Opakované rozmrazovanie a zmrazovanie vzorky môže ovplyvniť výsledok testu.
Vzorky moču, ktoré vykazujú viditeľné usadeniny, sa musia prefiltrovať alebo ich treba nechať sa usadiť.
Odberové nádoby pre pacientské vzorky nesmú obsahovať žiadne konzervačné činidlá, nakoľko tieto by mohli ovplyvniť výsledok testu.
Vykonanie testu
Pred vykonaním testu vzorku vytemperujte na laboratórnu teplotu.
1. Testovací prúžok vyberte z ochranného obalu.
2. Držte ho za zelenú úchytnú plochu.
3. Na 6 sekúnd ho ponorte do vzorky moču, resp. na 10 sekúnd do séra - maximálne po vyznačenú značku. Potom prúžok vyberte a podržte v zvislej polohe.
4. Výsledok sa objaví v priebehu 5 minút (moč), resp. 10 minút (sérum).
Interpretácia výsledkov
1.Pozitívny výsledok - Tehotenstvo
Na testovacej (strednej) časti prúžku sa objavia dve ružové čiarky, čo znamená, že v moči je prítomný hormón hCG. Farebné čiarky v okienku sa môžu líšiť intenzitou sfarbenia, čo ale nemá vplyv na interpretáciu výsledku. Je možné, že hladina hormónu hCG je ešte nízka. Na potvrdenie tehotenstva je potrebné test zopakovať po 48 hodinách.
2. Negatívny výsledok
Na prúžku sa objaví jedna kontrolná ružová čiarka, ktorá potvrdzuje negatívny výsledok, ako aj to, že test je urebený správne.
3. Ak sa na prúžku neobjaví ani jedna čiarka, skontrolujte, či bol prúžok dostatočne ponorený v moči. Ak nie, ponorenie zopakujte. V prípade, že sa čiarka stále neobjaví, test opakujte s novým prúžkom.
Charakteristika stanovenia
CITLIVOSŤ
Citlivosť stanovenia je 25 mIU.ml-1 podľa WHO 4th IS.
Vzorky moču zdravých mužov a netehotných žien by mali byť negatívne.
Na vyhodnotenie citlivosti boli vzorky moču piatich netehotných žien zakoncentrované s hCG na výsledné koncentrácie 0, 10, 25, 50, 100 mIU.ml-1 . Pre každú koncentráciu bolo pripravených 20 vzoriek, naslepo označených a následne otestovaných HCG testom.
|
Koncentrácia v mIU.ml-1 |
0 |
10 |
25 |
50 |
100 |
|
Počet vzoriek |
20 |
20 |
20 |
20 |
20 |
|
Negatívne |
20 |
17 |
0 |
0 |
0 |
|
Pozitívne |
0 |
3 |
20 |
20 |
20 |
ŠPECIFICITA
HCG test nevykazuje skríženú reakciu so vzorkami, ktoré obsahujú menej ako:
hFSH - 1000 mIU.ml-1
hLH - 300 mIU.ml-1
hTSH - 1000 mIU.ml-1
PRESNOSŤ
Výsledky získané HCG Testom boli porovnávané s výsledkami získanými iným komerčným HCG testom.
|
|
HCG Test |
Iný HCG |
||
|
+ |
- |
+ |
- |
|
|
Pozitívne vzorky n=60 |
60 |
0 |
60 |
0 |
|
Negatívne vzorky n=40 |
0 |
40 |
0 |
40 |
KRÍŽOVÉ REAKCIE
Nasledujúce zlúčeniny boli otestované pri uvedených koncentráciách a dávali negatívny výsledok:
acetaminofén 20 mg/ml
kys. acetylsalicylová 20 mg/ml
kys. askorbová 20 mg/ml
atropín 20 mg/ml
kofeín 20 mg/ml
glukóza 2 g/ml
hemoglobín 1 mg/ml
OBMEDZENIA
Výsledok testu je potrebné porovnať s ostatnými klinickými príznakmi. Po vylúčení gravidity eventuálne pátrať po nádorových ochoreniach s hormonálnou aktivitou (trofoblastické tumory, teratom, seminom a pod.).
Zvýšené hladiny hCG sú aj niekoľko týždňov po pôrode aj aborte.
Skladovanie
Súpravu skladujte pri teplote 4 - 30°C. Neuskladňujte v mrazničke. Nepoužívajte po uplynutí dátumu exspirácie.
Ak máte akékoľvek otázky ohľadne testu, radi Vám ich zodpovieme.
